FRANCFORT, 22 juin 2012 (AFP) - Le laboratoire allemand Bayer n'a pas reçu l'autorisation de l'Agence fédérale américaine des médicaments (FDA) pour commercialiser son anti-coagulant Xarelto dans une indication particulière, a déclaré vendredi à l'AFP un porte-parole du groupe.
Le groupe de Leverkusen (ouest) avait demandé fin 2011, avec son partenaire aux Etats-Unis Johnson & Johnson, une autorisation pour le Xarelto, un anti-coagulant par voie orale aussi connu sous le nom de Rivaroxaban, dans la prévention des risques de récidive après un syndrome coronarien aigu.
"Nous avons reçu une +lettre de réponse complète+ (de la FDA), ce qui veut dire que les autorités demandent davantage d'informations", a expliqué le porte-parole.
"Nous avons pleinement confiance dans la sécurité et l'efficacité du Rivaroxaban dans cette indication et nous allons travailler activement avec nos partenaires (...) pour répondre aux interrogations de la FDA", a réagi dans un communiqué Kemal Malik, directeur du développement international dans la division pharmacie de Bayer.
Le rejet par l'agence américaine de la mise en circulation du Xarelto n'est pas une bonne nouvelle pour Bayer et son partenaire commercial, mais il était anticipé.
Fin mai, un comité consultatif de la FDA avait émis un avis défavorable sur le Xarelto pour cet usage, avis que l'agence du médicament a tendance à suivre.
Le Xarelto est un des grands espoirs de Bayer et doit être un relais de croissance alors que les best-sellers du groupe, le traitement contre la sclérose en plaques Betaferon et les pilules contraceptives Yaz/Jasmine, sont sur le déclin.
A terme, s'il obtient toutes les autorisations qu'il désire, Bayer espère en effet en tirer plus de deux milliards d'euros de chiffre d'affaires annuel.
Le médicament est déjà commercialisé aux Etats-Unis et en Europe pour traiter certaines pathologies dont des thromboses veineuses lors de la pose de prothèses de hanche ou de genou, et pour prévenir des accidents vasculaires cérébraux.
A la Bourse de Francfort, à 09H35 GMT, le titre Bayer perdait 2,42% à 52,89 euros dans un marché en baisse de 1,02%.
